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儀器課堂:專注制藥工業質量控制---Aurora 1030W TOC分析儀
發布時間:2017-08-07

水是制藥工業中應用最廣泛的物料,涉及制劑生產過程中容器清洗、配液以及藥物調劑,制藥用水的質量在很大程度上決定著藥品的質量??傆袡C碳(Total Organic Carbon,TOC)作為水體中有機污染物總量的綜合指標,能準確和直接地表示有機物總量,進而反映水體中微生物等碳源污染情況??傆袡C碳檢測也被世界各國相關機構作為制藥用水的質量控制的強制標準:美國藥典(USP<643>)與歐洲藥典(EP2.2.44)分別于1996年與1998年規定,醫用注射用水(WFI,Water for Injection)與純化水(PW,Purified Water)必須檢測TOC值;2010中國藥典(CP2005附錄VIII R)也規定純化水和注射用水必須檢測TOC。

OI Analytical 公司隸屬于賽萊默分析儀器,自1969年推出公司第一臺TOC分析儀以來,憑借其高技術水準和高產品質量,一直是行業內的領跑者和創新者之一。OI品牌的1030系列、9210系列TOC分析儀更是廣泛應用于環境監測、水處理、石化、制藥、微電子及半導體、電廠等行業。

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針對注射用水和純化水檢測的特點,OI 研制和開發出了適用于制藥行業使用的1030W型號TOC分析儀。該型機采用加熱過硫酸鹽氧化和SSNDIR檢測技術,具有非常寬的檢測范圍,可測量2ppb 到 30000 ppm量程內數據,不僅可以做注射用水和純化水的檢測,還可以用于生產設備的清潔驗證。

 

1030W型號TOC分析儀


源于航天設計的SSNDIR(固態光源非散射紅外檢測)專利技術

眾所周知,NDIR(非分散紅外檢測)原理是有機物被氧化生成二氧化碳,進入紅外檢測室,二氧化碳吸收4.25μm的光,檢測器將檢測到該波長上光強的變化,即吸光度。根據朗波-比爾定律計算得到二氧化碳的濃度。此技術很成熟,優點是可檢測去離子水和非去離子水中的TOC;對二氧化碳的響應時間快;可用于清潔驗證和制藥用水檢測;被美國材料試驗協會(ASTM)認可。但NDIR(非分散紅外檢測)技術也存在缺點,即檢測器易漂移,需要頻繁校準。

SSNDIR(固態光源非散射紅外檢測)采用終生壽命內無衰減的固態光源,終生不用對檢測器進行校準。針對性地解決了NDIR(非分散紅外檢測)所存在的不足。

該技術的誕生源于適應高精尖的航天工作需要:裝備于太空中航天站上的TOC分析儀不僅對性能要求極高,重要的是要求檢測器不漂移、不校準。OI的科學家創造性地為美國宇航局(NASA)研發出了配有SSNDIR的專用TOC分析儀,并于2008年11月14日,隨奮進號航天飛機發射升空,作為一臺服務于國際空間站TOC分析儀而載入人類的航天史。


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·雙通道氧化反應,檢測效率成倍提高

OI TOC分析儀具有雙反應腔體設計,可以實現一個反應腔進行氧化反應的同時,另一個反應腔預備反應,成倍減少反應時間,對需要處理大量樣品的客戶,可以大大提高工作效率。

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·精確的電子壓力氣路控制(EPC)

對氣流的實時補償,提供最佳載氣平穩性。精確的流量控制,可以得到最好的峰形和匹配的峰高,保證曲線有最好的斜率,大大提高了儀器的檢測精度和重復性。

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此外,1030W還有多重除水、注射器隔離環等設計確保性能穩定、結果可靠;使用及維護成本相對低廉,也受到制藥企業用戶青睞。


Aurora 1030W型號TOC分析儀性能參數


· 極寬的操作范圍,2ppb 到 30000 ppm

· 可以配置用于實驗室分析或過程監測

· TC/TIC/TOC/NPOC/測量

· 集成的基于 Windows CE的接口和觸摸屏控制

· 安全性和審核特性更為提高, 滿足 21 CFR 數據控制的要求

· 能夠直接連接到網絡



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